Philips ha tenido dificultades con el retiro en curso de sus máquinas CPAP y BPAP. Pasaron 12 años desde que los usuarios informaron por primera vez que escucharon sonidos de la espuma rota para que Philips examinara el problema a fondo. Incluso después de que se emitió el aviso, solo llegó a unos pocos pacientes, y muchos todavía están esperando los reemplazos o reembolsos prometidos.
Philips ha tenido dificultades con el retiro en curso de sus máquinas CPAP y BPAP. Pasaron 12 años desde que los usuarios informaron por primera vez que escucharon sonidos de la espuma rota para que Philips examinara el problema a fondo. Incluso después de que se emitió el aviso, solo llegó a unos pocos pacientes, y muchos todavía están esperando los reemplazos o reembolsos prometidos. Más de un año después del retiro del mercado, ha habido más de 90,000 informes sobre problemas con estos dispositivos: 260 resultaron en una falla total del dispositivo y posible muerte.
La Administración de Drogas y Alimentos ha hecho todo lo posible para obligar a Philips a comunicarse de inmediato con los usuarios sobre el retiro y reemplazar los dispositivos. Pero los expertos dicen que esta respuesta, aunque muy necesaria, subraya un enfoque desequilibrado de la supervisión de los dispositivos médicos: la FDA depende de empresas como Philips para autoinformar cualquier riesgo que pueda cuestionar la seguridad de sus propios dispositivos. Y cuando fallan, como hicieron con el paciente, paga el precio.
Cuando surgieron problemas, la FDA realizó inspecciones de las instalaciones de Philips e investigó cómo respondía a ellos. Esto incluía cómo manejaba la espuma en sus ventiladores y máquinas CPAP y BPAP, un problema que se volvió imposible de ignorar. Los hallazgos de la FDA describen a una empresa que se negó a admitir un problema con sus dispositivos y no explicó claramente la causa a los consumidores.
Philips ha sido muy consciente de los riesgos y problemas con sus ventiladores CPAP desde 2015. Las quejas de los clientes han hecho que Philips tome nota de la degradación del aislamiento de espuma. Este deterioro hace que los pacientes inhalen sustancias químicas potencialmente cancerígenas mientras duermen.
La FDA encontró en su investigación que Philips contactó a su proveedor de espuma en 2015 después de recibir quejas de los clientes. Después de esto, Philips descubrió que las altas temperaturas y la humedad podían degradar la espuma en un año. Sin embargo, la agencia no encontró ninguna evidencia de que Philips haya actuado sobre esta información.
Philips retiró 20 modelos diferentes de máquinas CPAP, máquinas BPAP y ventiladores en el retiro de 2020 de la compañía. Sin embargo, todo el proceso fue un desastre. Philips no pudo contactar a las personas directamente porque no rastrea a los propietarios de dispositivos individuales, sino que vende la mayoría de los dispositivos a través de proveedores externos. Muchos consumidores se enteraron de los artículos retirados a través de las empresas a las que los compraron o debido a los informes de los medios.